Las patentes en las nuevas biotecnologías

Juan Antonio Taguenca Belmonte
Doctor en Ciencias Políticas y Sociología por la Universidad Autónoma de Barcelona y Maestro en Análisis y Gestión por la Universidad Carlos III de Madrid.

Las nuevas biotecnologías pueden definirse como aquellas que utilizan en procesos y productos las técnicas del ADN recombinante, la fusión celular y diversos procedimientos novedosos en la bioindustria. Su crecimiento ha sido espectacular, si bien, su comercialización intensiva no ha carecido de detractores, quienes han señalado los impactos negativos, tanto en la naturaleza como en las sociedades, que su uso puede generar.

Pese a todo, ha predominado el interés económico, imponiéndose estas tecnologías en los procesos y productos de última generación, sobre todo agrícolas, farmacéuticos y medioambientales. Esto ha tenido la consecuencia de que su uso ha sido extenso y variado en las últimas décadas, al considerarse que permiten obtener una ventaja competitiva generadora de áreas de oportunidad de negocio con rendimientos económicos de alto valor.

Lo anterior está en la base del interés y reclamo de los sectores involucrados en las nuevas biotecnologías -como la Federación Europea para la Biotecnología (FEB), el Grupo Consultivo para la Biotecnología (SAGB), las plataformas industriales biotecnológicas y la Comisión de la Unión Europea, por ejemplo- de que los productos y procesos procedentes de las invenciones, que tienen como base a éstas, puedan ser protegidos a través de los sistemas tradicionales de propiedad intelectual, principalmente a través de patentes.

Éstas tienen la peculiaridad de conceder un derecho durante un tiempo determinado, 20 años, sobre una invención, lo que proporciona la exclusividad de su uso y explotación al poseedor de la misma, sin que terceros puedan utilizarla, salvo que aquél les haya concedido una licencia. Esto es, las patentes conceden un monopolio temporal sobre procedimientos o productos a sus poseedores, permitiendo un retorno y beneficio óptimo del gasto de la inversión efectuada para obtener la invención, garantizando con ello el avance tecnológico, el crecimiento económico y el desarrollo social.

La distorsión del libre mercado que suponen las patentes, al conceder derechos de monopolio temporal, queda legitimada socialmente por los beneficios señalados, los cuales no se producirían de no garantizarse la devolución con ganancia de lo invertido en la obtención del invento. Esto es, al menos, el argumento fuerte que esgrimen los que están a favor de la existencia y ampliación de este derecho a las nuevas biotecnologías.

Principales argumentos

Los detractores del sistema legal de protección intelectual basado en la obtención de patentes -como la Green Alternative European Link (GRAEL) o la International Coalitinon Development Action (ICDA)- arguyen que:

(1) el daño al libre mercado que produce el monopolio temporal de procedimientos y productos patentados es mayor al beneficio tecnológico;
(2) es excesivo el beneficio que obtienen las patentes exitosas, que depende más de las campañas de marketing que de su valor real de uso;
(3) el costo de obtención y mantenimiento de una patente es excesivo, máxime si existen corporaciones interesadas en hacerse dueñas de la misma a través de litigios legales;
(4) se limita el avance del conocimiento científico y tecnológico, al predominar el secreto en los inventos antes de la obtención de la patente, lo cual afecta a la difusión científica;
(5) se aumenta el costo en la obtención de descubrimientos en ciencia e innovaciones o invenciones en tecnología al tener que hacer frente al pago de licencias o procesos legales de uso indebido;
(6) existen otras formas más eficientes y eficaces de incentivar las invenciones, como pueden ser una política de impuestos y subvenciones adecuada a tal fin;
(7) El precio monopólico de los productos, sobre todo para el caso de medicamentos, impide que los que los necesitan puedan comprarlos, lo cual es muy grave en el caso del tratamiento de enfermedades;
(8) las invenciones se limitan a aquellas que resultan rentables, como en el caso de semillas resistentes a pesticidas, por otra parte contaminantes, y no a las socialmente relevantes, que no son rentables, como ocurre con la modificación genética de plantas para que sean resistentes a la heladas, por ejemplo;
(9) se favorece el monopolio en sectores socialmente estratégicos como son el de la producción de alimentos y medicamentos;
(10) Se arruina la economía de países pobres, cuya base es el monocultivo tradicional de productos que terminan siendo sustituidos por otros que se producen en fábrica, como es el caso del azúcar remplazada por edulcorantes, pero también del cacao, la amapola, la codeína, el opio y la chinchona, por citar solo algunos ejemplos;
(11) hace rentable el robo intelectual tradicional del uso del entorno natural de comunidades de pueblos originarios, las cuales no se ven beneficiadas, en absoluto, de sus conocimientos, mismos que terminan siendo patentados y rentabilizados por las transnacionales.

A los mencionados, para el caso específico de las nuevas biotecnologías, hay que añadir: problemas éticos de conceder derechos de propiedad sobre aspectos relacionados con la vida; exclusión de los países y personas pobres de los beneficios de estas tecnologías, cuando muchas veces son éstas y aquellos quienes proveen del material genético que se recombina; las dificultades que tienen las nuevas biotecnologías de cumplir con los requisitos del régimen de patentes: objeto de la protección, carácter novedoso de la invención, aplicabilidad industrial, actividad inventiva y divulgación.

Pese a las dificultades y argumentos contrarios señalados, las patentes relacionadas con las nuevas biotecnologías son toda una realidad hoy en día, imponiéndose como modelo a seguir en toda invención de proceso -es decir la referida a métodos de producción- o productos -moléculas, partículas virales, microorganismos, enzimas, plásmidos, líneas celulares, secuencias de ADN y ARN, entre otros- procedentes de ellas.

Casos paradigmáticos

En lo que sigue nos centraremos en dos casos paradigmáticos a nivel mundial y que conforman dos posiciones en las que se sitúan el resto de países, incluido México, que se vio presionado por su vecino del norte para cambiar su Ley de Invenciones y Marcas en 1987, y que tuvo que modificar sus legislaciones en materia de propiedad intelectual para adaptarse a las reglas que rigen el Tratado de Libre Comercio de Norteamérica.

Se trata de los casos de Estados Unidos y de de la Unión Europea, que pese aparentar ser diferentes en cuanto al tratamiento y amplitud de conceder patentes procedentes de las nuevas biotecnologías, en la práctica muestran un comportamiento semejante, guiado por las decisiones de las respectivas Oficinas de Patentes, las cuales tienen lineamientos muy favorables hacia las patentes biotecnológicas, sin que los límites establecidos en las normativas, sobre todo las europeas, sean tenidos en cuenta. Para tratarlos de forma sistemática es preciso describir cual fue su evolución en microorganismos, plantas, animales y seres humanos, que es precisamente lo que seguidamente vamos a hacer.

Microorganismos

En Estados Unidos de Norteamérica, concretamente en 1980, en el conocido caso Diamond & Chakrabarty, se concedió una patente relacionada con un organismo vivo, pese a las reticencias de 4 miembros de los 9 que componen la Corte Suprema estadounidense. Dichas reticencias se basaban en que la Ley de Patentes de ese país no permitía patentar organismos vivos. Lo que se terminó patentando fue una bacteria del tipo pseudomonas que podía degradar cuatro de los componentes principales del petróleo.

En Europa, para los países que tienen firmado el Convenio sobre patentes de Munich de 1973, existe la posibilidad de patentar procedimientos microbiológicos y los productos que se obtienen con ellos. Esta posibilidad se refrendó en la Directiva 98/44/CE de la Unión Europea.

El requisito de patentabilidad, tanto para la Ley de Patentes estadounidense como para el Convenido de la Patente Europea (Convenio de Munich) es el de que se demuestre la intervención directa y significativa del hombre en el invento que se pretende patentar, lo cual no resulta sencillo en el caso de los microorganismos.

Plantas

Shevtsova, Daria. Variedades vegetales, en: https://www.pexels.com/es-es/foto/variedad-de-verduras-en-la-pantalla-1508666/

Fue el caso Hibberd, 1985, el primero que obtuvo una patente en Estados Unidos basada en las modificaciones realizadas a plantas, lo cual no quiere decir que éstas no fueran sujetas en este país a diferentes regímenes de protección, tal es el caso de la Patent Act, que protege a plantas que se propagan por medios vegetativos y del Régimen de Obtenciones Vegetales que lo hace en plantas de reproducción sexual, además gozan en Estados Unidos de Norteamérica de la protección que se deriva de su pertenencia al Convenio para la protección de las Nuevas Variedades (UPOV), que entró en vigor en 1968.

En cuanto a la Unión Europea (UE), el artículo 53b del Convenio de Patente Europea excluye a sus miembros de la posibilidad de patentar variedades vegetales, razas animales y procedimientos esencialmente biológicos. Asimismo, la Directiva 98/44/CE limita las patentes a las invenciones en plantas y animales a aquellas que demuestren una viabilidad técnica no limitada a una variedad vegetal o a una raza determinada.

En teoría la normativa de la Unión Europea y las reglas de la Oficina de Patentes son claras sobre la excepcionalidad de la aplicación de patentes en plantas y animales, dejando la protección a la Protección Comunitaria de Obtenciones Vegetales, que respeta los convenios firmados con anterioridad por los países miembros, como el caso de UPOV. Destacar que esto no ha sido respetado por la Oficina de Patentes Europea (OEP en sus siglas en inglés), la cual ha concedido patentes referidas a plantas y animales, cuyas invenciones proceden de procedimientos esencialmente biológicos. Esto ha dado lugar a una dura Resolución del Parlamento Europeo (2019/2800(RSP)) en la que se solicita que deje de hacerlo, dado que incumple con la normativa de la UE vigente y afecta gravemente a la seguridad alimentaria mundial y la posibilidad de hacer frente al cambio climático, así como favorece los monopolios en aquellos sectores que se dedican a la obtención de plantas y animales.

El problema estriba en la dificultad de definir que es una variedad vegetal y determinar las características que incluye, lo que ha hecho posible que el Consejo de la Unión Europea reduzca el término a su mínima expresión, considerando que se pueden patentar la utilización de variedades vegetales, aunque no las variedades en sí, lo que supone en la práctica que, pese a las diversas resoluciones del Parlamento Europeo, toda invención referida a plantas pueda ser patentada.

Animales

Claire, Rachel. Razas animales, en: https://www.pexels.com/es-es/foto/naturaleza-animales-fauna-fotografia-de-animales-4577792/

Con relación a los animales, en Estados Unidos, en 1978, encontramos la resolución judicial dada al caso Bergy, que considera que la distinción entre “ser vivo” y “ser no vivo” carece de significado legal. Por otro lado, el artículo 101 de la Ley de Patentes considera que se puede patentar a toda “manufactura” o “composición de materias”. Ambas se consideraron en la resolución de los casos Diamond & Chakrabarty, ya mencionado, y en el caso Allen, de 1987, referido a ostras policelulares, en el que se obtuvo una patente de procedimiento, negándose en cuanto a producto por no cumplir el requisito de mérito inventivo, no por tratarse de patentar un animal.

No tardaría la Oficina de Patentes y Marcas estadounidense en dar la primera patente referida a animales. Se trata de la concedida al Harvard College por el conocido como “oncoratón”, ratón al que se le predispuso a contraer cáncer a través de la introducción de un gen. La ventaja de la utilización de éste para los laboratorios que investigan esta enfermedad es que ésta se presenta en los oncoratones más rápidamente que en los que son inducidos a la misma por técnicas convencionales, con lo que se gana un tiempo valioso en los experimentos que se realizan.

Con relación a la Unión Europea, la Convención de la Patente Europea (art. 53b) niega que se puedan patentar razas animales, aunque no animales individuales, y también son sujetas a protección por este régimen las secuencias genómicas o las interacciones de genes como productos o procesos, siempre y cuando la invención no sea de una raza animal. Aquí, la dificultad estriba en definir que debe entenderse por raza animal y cuáles son las características que la definen, por lo que se abre paso a un debate jurídico sobre las patentes de animales, cuya consideración se limita a los requisitos de obtención de patentes y no al debate ético y social de las consecuencias de proteger por este régimen a las invenciones biotecnológicas relacionadas con animales.

Seres humanos

Pixabay. Seres humanos, en: https://pixabay.com/es/photos/mam%c3%a1-beb%c3%a9-pies-las-manos-piernas-2208928/

En cuanto a las patentes biotecnológicas en seres humanos, en Estados Unidos son patentables los métodos quirúrgicos, los tratamientos y los diagnósticos genéticos. Se establecen límites técnicos a la aplicación industrial de la invención, que evita que se puedan patentar segmentos de ADN humano en los que se desconoce la función de sus genes. También existen límites éticos a los inventos en la línea germinal o de clones de seres humanos.

En la Unión Europea, la Directiva 98/44/CE establece que es patentable cualquier elemento aislado de un humano que se obtenga mediante un procedimiento técnico, que incluye una secuencia, parcial o no, de un gen, sin que para ello sea importante que su naturaleza permanezca idéntica, siendo los únicos limitantes: que la invención al comercializarse sea contraria al orden público (principio de integridad o identidad genética) o la moralidad (dignidad e integridad de las personas, el cual impide la creación de híbridos de seres vivos); que no se base en procedimientos de clonación de humanos o de modificación de identidad germinal de éstos; que no tengan como finalidad el uso industrial o comercial de embriones.

Pese a los límites señalados, la realidad es que la interpretación de las diversas normativas relacionadas con la propiedad industrial, tanto en Estados Unidos como en Europa, ha sido ampliamente favorable a la concesión de patentes relacionadas con genes humanos codificadores de proteínas. Esto ha beneficiado de forma considerable a las transnacionales farmacéuticas, favoreciendo el monopolio de medicamentos de última generación, cuyos precios son muy elevados para el consumidor medio, quien no los puede comprar más baratos en el mercado de genéricos o similares.

Fuentes

1. Parlamento europeo (1 de septiembre de 1994). Reglamento 2100/94 relativo a las obtenciones vegetales. Diario Oficial de las Comunidades Europeas L227, 1-30. En: https://cpvo.europa.eu/sites/default/files/documents/lex/394R2100/ES394R2100.pdf


2. Parlamento europeo (30 de julio de 1998). Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las intervenciones biotecnológicas. Diario Oficial de las Comunidades Europeas L213, 13-21. En: https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/es/wipo_grtkf_ic_1/wipo_grtkf_ic_1_8-annex1.pdf


3. Parlamento europeo (18 de diciembre de 2000). Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Diario Oficial de las Comunidades Europeas C364, 1-22. En: https://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/text_es.pdf


4. Parlamento europeo (19 de septiembre de 2019) Resolución del Parlamento europeo sobre la patentabilidad de plantas y de procesos biológicos esenciales 2019/2800(RSP). En: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/B-9-2019-0042_ES.html


5. Taguenca, J. A. (2004). Los sistemas legales de protección de la propiedad intelectual en la nueva biotecnología. Biotecnología Aplicada, 21(3), 178-188. En: https://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/2004/21/3/BA002103EF178-188.pdf