El Comité de Ética en Investigación del Instituto de Ciencias de la Salud (CEI-ICSa), es un órgano colegiado institucional que atiende a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, los cuales refieren que los establecimientos en donde se realice investigación en seres humanos deben contar con un CEI. Este comité funciona acorde a las disposiciones de la Comisión Nacional de Bioética y al marco internacional de declaraciones, pautas, guías o recomendaciones en materia de ética para guiar las investigaciones que involucran seres humanos.

Anexo 1

De acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, el desarrollo de la investigación para la salud debe atender aspectos éticos que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación: Toda investigación para la salud que involucre la participación de seres humanos debe contar con la evaluación y, en su caso, aprobación de un Comité de Ética en Investigación. Este requerimiento es de cumplimiento obligatorio tanto en el ámbito nacional como internacional. Lo anterior incluye investigaciones prospectivas, retrospectivas, de caso clínico, series de casos y uso de bases de datos (incluyendo las de libre acceso). Si bien, en algunas investigaciones no se tendrá contacto directo con los sujetos de investigación, es la facultad del CEI dictaminar si se requiere o no consentimiento informado y algún aspecto de vigilancia en el uso ético de los datos.

Primera entrega

• Descargar y editar los documentos que se encuentran en la sección de descargables.


• En caso de que aplique, elabore el "Consentimiento Informado" que se usará en la investigación. El formato es libre, pero debe incluir cada uno de los puntos establecidos en el Artículo 21 y Artículo 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud. Guarde el archivo en formato PDF y no incluya nombre de investigadores únicamente para la evaluación del CEI. Recuerde que para investigaciones en menores de edad, deberá adjuntar “Carta de Asentimiento”.


• En caso de aplicar una batería de pruebas, deberá integrar en el protocolo el material que presentará a los participantes en su investigación.


• Si se realiza en otra institución el reclutamiento de sujetos de investigación, la aplicación de encuestas o entrevistas, o la revisión de expedientes, se deberá adjuntar carta de autorización firmada por la autoridad facultada, en donde se especifique que la(s) institución(es) conoce el proyecto y aprueban que el muestreo se realice en dicha institución.


• Los formatos se entregan en digital. Sin embargo, las firmas se deben visualizar autógrafas en el documento digitalizado. En caso de investigadores externos de los cuales no se pueda obtener su firma, puede agregarse en forma digital.


• El investigador responsable del proyecto adscrito a la UAEH, deberá enviar todos los archivos en PDF al correo de: cei_icsa@uaeh.edu.mx, con el asunto de “SOLICITUD EVALUACIÓN CEI-ICSa_(INICIALES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL).

Los formatos son revisados por la secretaria del CEI en los periodos establecidos. Una vez que su información esté completa, el CEI-ICSa le enviará vía correo electrónico un número de solicitud de su protocolo de investigación, lo cual indica que se ha enviado a revisión.

La revisión del protocolo es de 10 días hábiles y cuando se obtiene la evaluación por los revisores del CEI-ICSa, su protocolo es analizado en sesión ordinaria del comité. Su dictamen le será entregado por oficio vía correo electrónico. En caso de que su protocolo sea rechazado, el CEI le indicará las razones y no podrá ser sometido nuevamente a evaluación por este comité. En caso de dictámenes de modificaciones menores o mayores considere lo siguiente.

Envío de modificaciones del protocolo evaluado

• El CEI-ICSa le indicará vía oficio digital las modificaciones que debe realizar, las cuales deberán resaltarse en amarillo (letra negra).


• Deberá contestar con un oficio indicando claramente las modificaciones realizadas y aquellas que considere no procedentes, deberán estar debidamente justificadas. Este oficio deberá estar firmado por todos los participantes del proyecto y enviado junto con el protocolo y documentación adicional al correo electrónico: cei_icsa@uaeh.edu.mx


• Enviar las modificaciones dentro del plazo establecido en el oficio del primer dictamen. En caso de enviar con retraso las modificaciones indicadas por el CEI-ICSa, el comité procederá a la revisión de su protocolo una vez que desahogue aquellos protocolos que se encuentran en revisión durante el mes concurrente.


• Al obtener dos dictámenes de modificaciones mayores, su protocolo será dictaminado como RECHAZADO

Todos los protocolos aprobados por el CEI-ICSa, se registran con un número, el cual le será entregado vía oficio digitalizado y en físico. En el oficio se le indicará el seguimiento de su protocolo y los informes que deberá entregar una vez que finalice su protocolo.

Toda modificación que incluya cambios de investigadores, objetivos, metodología, lugar y periodos de aplicación, directores y otros que comprometen aspectos éticos de investigación y la integridad científica, deberán ser notificados al CEI-ICSa vía oficio y justificando las razones. El CEI tiene la facultad de indicar que es improcedente y detener su investigación si se detectan violaciones a los principios éticos fundamentales hacia los sujetos de estudio o si se detecta que no notificó dichas modificaciones.

Una vez terminado el proyecto, deberá informar sobre los resultados del mismo, por lo cual deberá solicitar al CEI-ICSa el Formato de Informe Final.

• Es fundamental que usted conozca que la evaluación de la propuesta de investigación por el CEI debe realizarse previo a la ejecución del mismo y no una vez finalizado.


• Los protocolos enviados por alumnos de pregrado y posgrado no serán evaluados, aunque cuenten con número de empleado. El investigador responsable debe ser el Responsable técnico o el director del proyecto quien notificará al CEI-ICSa el desarrollo de la investigación y no necesariamente esta figura implica que debe ser el corresponsal de los productos académicos.


• Una vez que ejecute su investigación, el CEI-ICSa tiene la facultad de solicitar la revisión de sus consentimientos informados aplicados y firmados.


• Si el estudio se realiza en una clínica u hospital con CEI vigente, deberá ser evaluado por dicho ente y entregar al CEI-ICSa el dictamen y oficio de registro para su comprobación.


• Si el estudio se realizará en algún Instituto o Escuela Superior sin CEI vigente, éste podrá ser evaluado por el CEI-ICSa, siempre y cuando entregue oficio en donde la institución declara que no cuente con CEI vigente y autoriza que otro CEI evalúe el protocolo. Esta declaración podrá incluirse en el oficio solicitado en el punto 4 de la sección 3.


• El CEI-ICSa se reserva el derecho de cancelar la revisión de su protocolo, si no se han enviado las modificaciones solicitadas en un plazo de dos meses a partir de la fecha de envío del primer dictamen.


• Los protocolos cancelados no podrán evaluarse con el mismo título, por lo que deberá realizar una nueva solicitud de revisión.


• Para conocer los criterios de ética que son evaluados, revise el siguiente enlace: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/691505/Instrumento_Aspectos_eticos.pdf

• Periodo de recepción de protocolos: hasta el día 10 del mes en curso.


• Periodo de revisión inicial por la secretaria del CEI: del día 5 al 10 del mes en curso. En este periodo se le puede solicitar modificar o especificar alguna información. Considere que si envía su protocolo después del día 10, será evaluado el siguiente mes.


• Periodo de revisión por CEI: del 10 al día 25 del mes en curso.


• Dictaminación: del 26 al 30/31 del mes en curso, lo cual estará asentado en el acta de sesión ordinaria del CEI-ICSa.


• Es muy importante que considere las fechas de revisión. Un protocolo bien estructurado y con seguimiento a tiempo, tarda en promedio dos meses en ser aprobado.